国連加盟国189カ国で最後までピルを承認しなかった日本

日本でのピルの検討は、案外早く、1955年で国際会議にてピルによる避妊法が発表された直後から始まっていた。ピルの成分を子宮内膜症の治療に使うことはすぐに認可されたのだが、経口避妊薬としての使用は副作用が明らかになっていないとの反対にあった。副作用が案ずるほどのものではないことを日本産婦人科学会が新医薬品特別部会で証明しようとしても、電話や電報で突然の中止にあった。当時の首相の妻の一声が中止の原因だとの噂が流れた*1。避妊薬としてのピルの認可は、ここでいったん閉ざされる。

1964年になり、日本シエーリング社が月経困難症の治療薬「アノブラール」に「排卵抑制剤」と付帯説明をつけることで、やっとピルを避妊用途に使うことができるようになる。避妊薬、でなく排卵抑制剤、であればよいようだ。しかし、71年になると、厚生省が「安全性に疑問があるから」という理由で、「排卵抑制」という言葉を使うのを禁止した。しかし、医師の判断で避妊に使うのはOKということになった。

アノブラールは、カテゴリとしては中・高容量のピルに属する。この頃には、世界では中・高容量のピルよりも副作用の少ない低容量ピルがメインに使われるようになっていた。しかし、日本では低容量ピルは認可されておらず、使うことができなかった。これが本当に女性に対する副作用を気遣った処置であるといえるのか、疑わしい。

ちなみに、「ピルは副作用が強い」というイメージは、中容量・高容量ピルに由来するものである。低容量ピルは、体質によっては飲みはじめに吐き気がでる人もいるものの、むしろ「月経痛が楽になった」「経血が少なくなった」「月経の前の体調や気分の変動が軽くなった」とピルによって体が楽になったことを訴える人の方が多い*2

日本でようやく低容量ピルの臨床試験がはじまってから承認に至るまでには九年の審査期間を経ている。臨床試験は問題なく終了したが、エイズ蔓延を招きかねないとの懸念の元に審議が中断された*3臨床試験と承認までの間、総計三年間厚生労働省を勤めた小泉純一郎は、雑誌「Bart」（集英社）1997年3月24日号に次のように書いている。

「薬というのは本来、体内の異常な部分を正常にするため、服用するものですよね。ところがピルは、女性の生理機能を、薬によって狂わせるわけで、いわば正常な状態を異常にして効能を発揮するんです。 副作用が出ないほうが不思議という感じがしてなりません。仮に認められたとしても、この点をよく考えて使ってもらうよう、指導しなければならないでしょう。 もうひとつ怖いのはエイズの蔓延です。コンドームというのは、避妊だけでなく、エイズの予防に役立っているのはご承知でしょう。ピルの解禁により、コンドームの使用が減るようだと、エイズ対策に支障がでる危険を含んでいるんです。」

しかし、人類の長い歴史を考えると、現代の女性は栄養に恵まれているため月経が早く始まり、その上少子化が進んでいるので、月経の回数が多い。多くの子どもが死に避妊方法もなかったゆえ多産*4で、月経が始まるのも遅かった昔とは違い、子宮内膜症や子宮体がんなどの月経数が多いことによるトラブルがどうしても多くなるのだ。逆説的であるが、現代女性はピルで妊娠に近い状態を人工的に作り出すことで、むしろ昔の自然に近い状態に近づけるのである。エイズについて、ピルとの関連にイビデンスがないことは前述の通り。

日本でピルの承認が足踏みする中、1998年3月にアメリカでバイアグラが承認され、360万人の処方例のうち123人の死亡例が確認された。バイアグラは1998年7月で日本でも申請され、なんと12月にスピード承認される。同7月に友人からもらったバイアグラを服用時の死亡例が日本でも出ているのに関わらずだ。厚生省は因果関係が明らかでないとしているが、ニトログリセリン貼布剤の使用が原因であった可能性は高い。 普通、承認前に死亡例が出たなら、もっと副作用の確認や適用範囲の確認に慎重になるものである。性機能以外は健康な男性に処方するものであれば、より安全を期するのは当然だろう。それなのに、明らかに病気の症状を改善し、特に大きな副作用が見あたらない薬よりもスピーディな承認がされたのは不思議である。

バイアグラのスピード承認の理由は、インターネット上の個人業者の横行が問題だったとされているが、個人業者からの購入を防ぐために、十分に検討されないまま薬を承認するというのは明らかに悪手だ。ほかの薬では、こんな理由でスピード承認はしていない*5。

そして、バイアグラに後押しされたのか、国連加盟国の中で唯一日本だけで認められていなかったピル*6が、やっと1999年に承認された。アメリカに遅れること、40年。

本記事のピル承認の経緯は、「ピル」（集英社新書、北村邦夫、2001年）を参考にしました。

ピル (集英社新書)

*1:公式の説明は「副作用を懸念して」とのことである。

*2:薬を飲むことで、主に狙っている作用とは別のメリットがあることを「副効用」と呼ぶ。ピルの場合、副作用よりも副効用が明らかに多く、副効用を狙ってピルを飲む人も多い。

*3:ピルがエイズ蔓延の原因になっているという科学的根拠は存在していない。個人的な感覚では、日本ではピルの情報はあまり出回っていないため、ピルを選ぶような人は性感染症に対する意識も高いので、むしろ逆相関があるのではという気もしている。

*4:妊娠時は月経が止まるし、母乳を与えればその間月経が止まる。また、出産自体に子宮内膜を洗い流す作用もあるので、出産することで月経関連のトラブルのリスクは大幅に減らせる

*5:アメリカは何でもスピード承認するので、バイアグラだけの問題じゃない。逆に、日本は承認が遅れることで有名な国である。

*6:日本の後進国ぶりにはあきれる